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sábado, mayo 15, 2021
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La Anmat autorizó de emergencia el uso de la vacuna de Pfizer

La vacuna “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, detalla la resolución del organismo.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó durante la noche de este martes la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por “interés sanitario en emergencias”, de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer, denominada “COMIRNATY/BNT162b2”, según informó oficialmente.

La solicitud de inscripción se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I-Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.

La vacuna “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, detalla la resolución de la Anmat.

El documento indica, además, que esa autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta

El laboratorio deberá cumplir con “el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, detalla la disposición del organismo.

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